编者按
息肉样脉络膜血管病变(PCV)作为年龄相关性黄斑变性(AMD)的特殊类型,在亚太地区尤其是中国患者中占比颇高,其治疗效果与患者视力预后息息相关。2025年欧洲视网膜学会年会(EURETINA)上针对PCV的SALWEEN研究结果,为这一难治性疾病的治疗带来新的希望。本期,《医学进行时》特别邀请四川大学华西医院、SALWEEN研究PI张明教授,他将从息肉消除率、药物安全性及研究意义等方面为我们分享专业见解。
一、61%息肉完全消除率!法瑞西单抗刷新PCV治疗疗效纪录
张明教授强调,在PCV治疗中,息肉样病灶的消除情况是评估治疗效果的核心指标之一,直接关系到疾病的长期转归。SALWEEN研究48周结果显示,法瑞西单抗治疗后息肉完全消除率高达61%,这一数据让张明教授直言“非常令人震撼”。他指出,回顾PCV治疗领域的过往研究,无论是早期的PLANET试验,还是较近期的PULSAR试验,息肉消除率均未超过50%,最高仅维持在43%左右。而法瑞西单抗61%的息肉完全消除率,不仅显著超越了既往单通路研究数据,更成为目前PCV治疗研究中消除率最高的成果。
除了出色的息肉消除效果,法瑞西单抗在给药间隔上也展现出明显优势。SALWEEN研究显示,使用法瑞西单抗治疗的患者中,给药间隔大于3个月的比例高达83.4%,甚至有超过一半的患者能实现长达5个月的给药间隔。这一特点不仅能减少患者往返医院的频率,降低就医负担,还能提升患者治疗依从性,为长期规范治疗奠定基础,也让临床医生对PCV治疗充满了更大的希望。
二、安全性经双重验证,适配中国PCV患者复杂临床特点
张明教授指出,PCV患者多为老年人,常合并高血压、糖尿病等全身系统性疾病,用药情况复杂,因此药物安全性成为临床选择治疗方案时的重要考量因素。而法瑞西单抗的安全性表现,为中国PCV患者带来了安心选择。
一方面,法瑞西单抗在中国上市已两年有余,上市时便以全适应症获批,覆盖新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME),以及继发于视网膜静脉阻塞(RVO,含BRVO、CRVO和HRVO)的黄斑水肿5大眼底疾病适应症。两年多的临床应用中,其使用比例较高,安全性得到了充分的临床验证。另一方面,SALWEEN研究在PCV患者群体中进一步验证了法瑞西单抗的安全性与耐受性,研究中未出现严重不良事件。该研究的安全性数据已在今年的EURETINA大会上汇报,未来还将以文章形式详细呈现。基于这样的双重验证,张明教授强调,在PCV临床管理中,医生无需过度担心药物风险,可以放心使用法瑞西单抗进行治疗。
三、多维度发力,提升中国PCV整体治疗水平的关键方向
尽管SALWEEN研究为PCV治疗带来了突破性成果,但要进一步提升中国PCV整体治疗水平,张明教授强调仍需从诊断、数据积累、政策利用及患者科普等多方面持续发力。
在疾病诊断层面,PCV诊断金标准以往依赖脉络膜血管造影,且不同级别医生对疾病的认识存在不足,易导致漏诊或误诊。随着扫频OCT技术在中国实现“弯道超车”,其推广范围不断扩大,目前已可通过无创的扫频OCT、眼底特殊表现观察及OCTA等手段诊断PCV。未来需通过学术推广,向不同层级医生普及PCV临床特点,同时加强宣教,让基层医生掌握无创诊断方法,若无法确定诊断则及时转诊,减少漏诊情况。
在临床数据积累方面,SALWEEN研究属于严格的临床试验数据,而真实世界中,法瑞西单抗治疗PCV的效果仍需更多数据支撑。未来需在不同地区、不同层级医院,针对不同临床特征的患者,收集法瑞西单抗治疗后的预后、安全性及疗效等数据,并开展深入研究,为临床用药提供更贴合实际诊疗场景的参考。
在政策与患者管理层面,需明确PCV作为AMD亚型的疾病属性,充分利用医保政策。一方面,医保政策能减轻患者治疗负担,让患者更易承担长期治疗费用;另一方面,也能提升患者治疗依从性,确保疗效充分发挥。此外,还需通过多种媒体渠道、自媒体平台开展健康科普,让患者清晰认识病情,树立治疗意愿,保障治疗过程中的依从性,实现对PCV的良好管理。
四、彰显中国力量,SALWEEN研究为亚洲PCV治疗提供关键依据
作为SALWEEN研究的主要研究者,张明教授对该研究的意义有着深刻的理解。在法瑞西单抗在中国上市前,其作为双特异性VEGF和Ang-2抑制剂,团队便思考这种新型多靶点药物能否在中国PCV高占比的疾病治疗中发挥更大作用,这也成为研究设计的核心出发点。此前,亚洲PCV患者治疗参考过新加坡EVEREST研究、PLANET研究等数据,而SALWEEN研究作为国际多中心研究,针对亚洲人群PCV疾病特征,采用单一药物治疗方案,最终拿出了真实可靠的数据,为亚洲人群特殊类型PCV治疗提供了有力依据。
从研究设计来看,SALWEEN研究的纳入排除标准明确,研究过程质控严格,完全符合国际标准化流程,使得研究结果更具说服力。未来,该研究结果有望被纳入PCV治疗相关专家共识或指南,推动PCV诊疗方法的优化。更重要的是,SALWEEN研究充分体现了中国眼科研究者的水平与实力,为亚洲PCV患者提供了更有效的治疗方案。张明教授特别提到,研究成果的呈现离不开所有参与研究者的同心协力,这不仅是中国PCV研究领域的重要起步,也为未来中国在人体疾病治疗管理及创新治疗领域展现“中国力量”奠定了基础。
小结
SALWEEN研究的48周结果,不仅以61%的息肉完全消除率和优异的安全性,为法瑞西单抗在PCV治疗中的应用提供了坚实证据,更打破了过往治疗的瓶颈,为中国乃至亚洲PCV患者带来了新的治疗希望。随着法瑞西单抗在临床的广泛应用,以及更多中国研究者在眼科领域的深入探索,未来必将有更多符合中国患者特点的诊疗方案涌现,进一步改善PCV患者的视力预后。