近日，苏州三个臭皮匠生物科技有限公司（简称“3N科技，3N Eyecare”）宣布公司依托电泳-解离Elepy®技术研发的全球首创硬性接触镜清洗消毒设备—— “硬性接触镜护理消毒仪” 获得国家药品监督管理局正式批准上市，注册证编号：国械注准20253160887。该产品历时10年研发，于2024年1月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，是国内首个进入绿色通道的硬性接触镜护理相关眼科器械。2022年2月，其已通过FDA 510K 医疗器械认证，获得在美上市资格。这款「镜净GP」硬镜护理仪与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜）的清洁和消毒，仅需使用生理盐水，就能为角膜塑形镜和巩膜接触镜等特殊镜片，提供简单、安全且高效的消毒与除蛋白护理。至此，硬性接触镜护理正式迈入有源时代，为国内接触镜配戴者带来了更优质的选择。
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3N硬镜还原仪全维度（左）与便携版（右）
# 研发背景
角膜缺氧、角膜上皮着染、角膜色素环、角膜变形、眩光、视觉质量下降，甚至出现角膜病原微生物感染......都是配戴接触镜可能产生的角膜并发症。
随着近视人群的增加，OK镜的普及，硬性巩膜接触镜的上市，配戴硬性接触镜产品所产生的一系列问题也逐渐开始引起人们的广泛关注。
除了镜片与角膜因配戴问题产生的机械摩擦外，蛋白质沉淀也是诱发角膜并发症的主要原因。当镜片护理不佳，没有被正确清洗时，蛋白物质聚积，不仅降低视觉敏锐度及镜片的透气性，影响氧的传递，还会干扰镜片的消毒效果。
国家食品药品监督管理局医疗企业注册信息显示，市面上大多数隐形眼镜护理液的除蛋白率最低值为6%，也就是说，使用护理液清洗后的镜片上最多仍能沉积94%的蛋白，这对细菌滋生十分有利。当镜片上的菌落数超过一定数量时，护理液无法保证杀菌效果，会增加眼部感染的风险。
目前广泛使用的护理步骤主要包括：每天使用护理液揉搓、清洗-生理盐水冲洗-浸泡消毒储存-无菌生理盐水冲洗-滴入润眼液戴镜-每周定期消毒、除蛋白。但由于步骤繁琐，导致患者依从性不佳。因此，让角膜塑形镜护理变得更加便捷、提升患者依从性也是行业共同追求的目标。3N科技的硬性接触镜清洗消毒设备仅搭配0.9%无菌氯化钠溶液使用，通过电泳解离（电泳和电化学解离）作用实现对硬性接触镜的除蛋白和杀菌效果。将镜片放置于含0.9%无菌氯化钠溶液的电泳解离仓内，通过仪器底座对仓内电极施加直流电形成场强，利用蛋白质带电荷且可以在电场中移动的特性，使得镜片材料间隙或表面的泪蛋白进行定向物理移动，是生物学中“蛋白电泳”的全新应用；“电化学解离”则是通过电解0.9%无菌氯化钠溶液，产生可以对镜片附着的微生物进行高效消杀的含氯盐溶液。相较于传统硬性接触镜护理液，3N科技的这款硬性接触镜除蛋白杀菌护理仪具有“成分简单、操作便捷、双效合一、安全可接受度高”的特点。
成分上，仅需搭配0.9%无菌氯化钠溶液使用，不含防腐剂。
操作上，仅需将镜片放入设备按下按钮，根据仪器提示进行操作，无需手动浸泡和揉搓，15分钟完成标准护理，30分钟完成强效护理，提高患者依从性。
效果上，赋予0.9%无菌氯化钠溶液本身所不具备的对硬性接触镜的清洁和消毒效果，且效果不逊于现有的硬性接触镜护理液。
安全性上，在国内多家权威眼科医院相继开展了上市前临床试验，并取得了理想的临床数据，受试者对该设备的可接受度高，舒适度评价好。
除蛋白效果
经美国FDA 510K和CNAS国家实验室双重认证，3N隐形眼镜还原仪除蛋白率达95%以上，下图电泳凝胶上未见明显条带。经仪器清洗后，镜片红外光谱上的蛋白消失，且荧光标记的蛋白未见明显残留。
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杀菌效果
据3N科技提供的一份检测报告可以看到，该技术细菌杀灭率≥99.999%，真菌杀灭率≥99.99%，远高于市面上在售护理液标准。
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透氧系数变化
3N隐形眼镜还原仪处理后的镜片能有效恢复透氧系数，在测试误差允许范围内，镜片的透氧系数几乎可达到未配戴原装水平。
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由多位接触镜领域学科带头人与北京同仁医院、温州医科大学眼科医院、中部战区总医院、广州爱尔眼科医院、沈阳爱尔眼科医院五家三甲眼科医院合作开展的多中心真实世界临床研究验证：3N硬性接触镜除蛋白杀菌护理仪（RigidCare）具有更好的除蛋白及杀菌消毒效果。来自五家医院的 OK 镜配戴者使用了试用镜片和私人镜片，分别进行消毒和灭菌评估以及蛋白质去除评估。对照组选用 Menicon 多用途溶液和蛋白质去除剂（目立康株式会社）。实验组和对照组在清洗前、清洗后镜片样本和试镜残留溶液中检测到的微生物阳性率分别为 4/76 vs 1/74 (P = 0.37)、1/76 vs 0/74 (P = 1.00)和 0/76 vs 8/74 (P = 0.006)。去除蛋白质后，实验组镜片被评为 "清洁 "或 "轻度沉淀 "的比例（96.4%，79/82）明显高于对照组（85.7%，66/77），差异显著（P < 0.05）。这项多中心研究表明，与 Menicon 多用途溶液和蛋白去除剂相比，RigidCare 在消毒、灭菌和去除蛋白方面具有更出色的功效。▲不同水平蛋白质沉积清除的分组分析结果（来自Cont Lens Anterior Eye）苏州三个臭皮匠生物科技有限公司成立于2015年3月，坐落于苏州工业园区生物医药产业园，是集角膜接触镜护理技术及产品研发、制造、销售为一体的生物科技公司。
团队深耕接触镜护理领域11年，拥有完善的产品研发、生产和营销体系，成功研发全球首个接触镜有源高效除蛋白、灭菌技术——电泳-解离Elepy®技术。基于该技术已开发硬镜护理系列、软镜护理系列、巩膜镜护理系列十余款接触镜护理产品，市场覆盖全球30多个国家、1亿+用户，目前已为200万+用户提供专业科学的接触镜护理服务。
